「国民の希望」はまだ実現していない：レムデシビルはまだ検証が必要

COVID-19の治療におけるレムデシビルの効果は有望だが、実験には欠陥がある。二重盲検ではなかったこと、サンプル数が少なすぎたこと、そしてまだ検証が必要であることなどだ。

著者 |シ・ジュン

本日、ギリアド社はCOVID-19に対するレムデシビルの有効性に関する研究結果を発表しました。データはニューイングランド医学ジャーナルに掲載されました。

重症で入院中のCOVID-19患者53人が人道的使用に基づいてレムデシビルを投与された。これらの患者の中には、通常の呼吸中に酸素飽和度が 94% 以下であった人もいれば、酸素補給が必要な人もいました。被験者はレムデシビルを10日間投与され、初日に200mgを静脈内投与し、残りの9日間は1日100mgを投与された。

そのうち30人の患者は投薬前に挿管され、4人の患者はECMOを使用しました。平均18日間の追跡調査後、レムデシビルを投与された患者36人（68%）の酸素サポートレベルが改善しました。挿管されていた患者 30 人のうち 17 人が抜管され、ECMO 患者 4 人のうち 3 人は ECMO を必要としなくなりました。合計25人の患者（47％）が退院し、7人の患者（13％）が死亡した。死亡率は挿管患者では18%（34人中6人）、非挿管患者では5%（19人中1人）であった。

しかし、この実験にはまだ次のような多くの欠陥があります。

1) サンプルサイズが小さすぎました。当初の計画では 61 人の患者を対象にする予定でしたが、治療後のデータがない患者 7 人、投薬ミスがあった患者 1 人を含む 8 人の患者のデータが欠落していました。

2) これはランダム化二重盲検試験ではないので、結局のところ、多くの患者は自然に回復することができます。

レムデシビルの有効性については、さらなる検証が必要です。しかし、結果はまだ有望に見えます。

ギリアドはわずか2日前、現在進行中のレムデシビルの臨床試験2件に大幅な中期変更を加え、試験サンプル数を3倍に増やし、臨床試験の主要評価項目を変更した。

2つの臨床試験はもともと、中等度または重度のCOVID-19患者1,000人を募集するように計画されていた。中等度の症状を持つ患者の主な臨床エンドポイントは、14 日以内に退院した患者の割合です。重症患者の主な臨床エンドポイントは、14 日以内の発熱と血中酸素飽和度の改善でした。

変更後、重症患者に対する試験の規模は 400 人から 2,400 人に増加しました。中等症患者を対象とした臨床試験では、被験者募集目標を600人から1,600人に増やす予定。

主要な臨床エンドポイントも、入院なしから死亡までの 7 つの側面の改善の可能性を含む 7 段階評価に変更されました。

これら 2 つの大規模な臨床試験で、より肯定的な結果が得られることが期待されます。プラセボを服用した患者が症状の改善に16日かかる場合、統計的有意性を達成するには、レムデシビルで改善までの時間を約13日に短縮する必要がある。

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