国家薬品監督管理局: 2024 年医薬品審査報告書

2024年も医薬品登録申請件数は増加を続けました。医薬品審査センターは、医薬品製剤登録申請17,476件（前年比3.42％増）、化学原料登録申請2,087件（前年比30.03％増）など、各種登録申請を19,563件（前年比5.73％増、受付件数ベース、以下同じ）受理した。医薬品・製剤登録申請件数17,476件のうち、技術審査申請は15,318件（前年比16.46％増）、直接行政承認申請（追加申請、一時輸入を含む）は2,158件であった。

2024年に受理された技術審査医薬品登録申請15,318件のうち、医薬品の種類別に見ると、中薬の登録申請が2,407件、化学医薬品の登録申請が10,464件、生物製剤の登録申請が2,447件であった。

登録申請区分別の統計によると、新薬臨床試験申請（この登録申請区分を以下「IND」という）は3,073件、確認臨床試験申請は247件、新薬販売承認申請（この登録申請区分を以下「NDA」という）は549件、同一名称・同一処方の医薬品及び化学ジェネリック医薬品の販売承認申請（この登録申請区分を以下「ANDA」という）は4,770件、ジェネリック医薬品の品質及び有効性の一貫性評価の登録申請（この登録申請区分を以下「一貫性評価申請」という）は659件、追加申請は5,600件、海外産医薬品の再登録申請は420件であった。

2024年には、中医学の登録申請が2,407件受理されました。登録申請の分類別では、INDが100件、NDAが40件、追加申請が2,262件、ANDAが2件、海外で製造された医薬品の再登録申請が3件ありました。

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